U slučaju da se ne utvrdi da treća doza s trenutačnim cjepivom BNT162b2 štiti od delta varijante ili drugih budućih varijanti, Pfizer i BioNTech očekuju da će moći razviti i proizvesti cjepivo po mjeri za tu varijantu u približno 100 dana nakon odluke o tome, ovisno o regulatornom odobrenju, odgovorila nam je Francesca Russo iz Pfizerova odjela za odnose s javnošću, donosi Slobodna Dalmacija.
Iako iz Pfizera i BioNTecha vjeruju kako njihovo cjepivo štiti i od delta varijante koronavirusa, oni i dalje rade na ažuriranju cjepiva.
“Dok Pfizer i BioNTech vjeruju da treća doza BNT162b2 ima potencijal očuvanja najviše razine zaštitne učinkovitosti u odnosu na sve trenutačno poznate varijante, uključujući deltu, tvrtke su i dalje na oprezu i razvijaju ažuriranu verziju cjepiva Pfizer-BioNTech koja cilja na proteine s punim šiljcima varijante delta. Prva serija mRNA za pokus već je proizvedena”, dodaje Russo.
Iako se proteklih mjeseci govorilo o spreju za nos koji bi pomogao u borbi protiv Covida, Russo je odgovorila kako trenutačno nešto takvo nemaju u planu.
Prije davanja odobrenja za stavljanje cjepiva u promet potrebno je kliničkim podacima dokazati da su koristi puno veće od bilo kojih nuspojava ili potencijalnih rizika.
– Sigurnost svih cjepiva intenzivno se prati, kako u ispitivanjima prije davanja odobrenja, tako i kroz različite studije te sustave spontanog prijavljivanja nuspojava koji se provode nakon što se cjepivo nađe na tržištu – ističe Bašić.
Informacije o nuspojavama zabilježenima u kliničkim ispitivanjima uvode se u ranije navedene dokumente, sažetak i uputu o lijeku.
– Također, predmetni dokumenti se nakon stavljanja cjepiva u promet redovito nadopunjavaju svim novim saznanjima o eventualnim nuspojavama – govori Bašić.
Budući da se nakon odobrenja cjepivo koristi kod većeg broja ljudi, odnosno kod “stvarnih” pacijenata, određene nuspojave, osobito one rijetke ili vrlo rijetke, mogu se pojaviti, primjerice, kada se cijepe milijuni ljudi.
– Stoga europsko zakonodavstvo zahtijeva praćenje sigurnosti svih lijekova, uključujući cjepiva, dok god su u primjeni – kaže Bašić.
Lijekove i cjepiva protiv bolesti COVID-19 se nakon odobrenja prati posebno intenzivno i s tim ciljem su na europskoj razini uvedeni novi mehanizmi pomoću kojih ćemo moći prikupiti još više podataka o sigurnosti njihove primjene.
