Nikica Mirošević Skvrce, v.d. voditeljice Odsjeka za farmakovigilanciju i racionalnu farmakoterapiju HALMED-a komentirala je odluku Europske agencije za lijekove da je AstraZeneca sigurna i nema veze s ugrušcima
Europska medicinska agencija (EMA) objavila je jučer procjenu o sigurnosti upotrebe cjepiva AstraZenece protiv COVID-a, nakon što je više zemalja privremeno obustavilo njegovo korištenje zbog straha od nuspojava.
– Ovo je sigurno i učinkovito cjepivo. Štiti od Covida-19. Cjepivo nije povezano s ugrušcima. Tijekom istrage smo vidjeli mali broj slučajeva rijetkih, ali ozbiljnih ugrušaka – kazali su u EMI.
Voditeljica Odsjeka za farmakovigilanciju i racionalnu farmakoterapiju HALMED-a Nikica Mirošević Skvrce pozdravlja jučerašnju ocjenu Europske agencije za lijekove, koja je ustvrdila da je cjepivo AstraZenece sigurno i nema veze s ugrušcima.
“U početku se mislilo da je povezano s određenim serijama cjepiva pa se krenulo s laboratorijskim ispitivanjima cjepiva. Kad je utvrđeno da nije povezano sa serijama, uslijedila je opsežna ocjena koja je uključila. Pogledani su ponovno podaci od nekliničke, kakvoće, podaci iz kliničkih ispitivanja, prethodnih i onoga koje je trenutačno vrši u SAD-u. Iz kliničkih podataka nema takvih podataka što potvrđuje da se radi o rijetkim nuspojavama. U Europi je provedeno kliničko ispitivanje na 20.000 osoba, a takvo ispitivanje radi se sada u SAD-u. Uzeti su u obzir i sve spontano prijavljene nuspojave”, rekla je Mirošević Skvrce za HRT.
Upitana bi li do do problema sa zgrušavanjem krvi kod promatranih osoba došlo i da se nisu cijepile, Mirošević Skvrce kaže da je EMA potpuno odbacila povezanost tromboembolija s cijepljenjem.
Međutim, zaključila je da bi posebne slučajeve u kojima je bila trombocitopenija, to je nizak broj trombocita odnosno krvnih pločica, zajedno s trombozama, i u velikom broju slučajeva je došlo i do krvarenja, tih nekakvih specifičnih vrlo rijetkih kliničkih slučajeva, trebalo dalje istražiti. Dakle, povezanost nije potvrđena nego je zaključeno da dalje treba istražiti, a do tada će na uputama biti navedena neka upozorenja kojih se pacijenti i liječnici trebaju držati.
Radi se o vrlo, vrlo rijetkim nuspojavama te se dogodilo 25 takvih slučajeva na 20 milijuna primljenih doza cjepiva. Niti jedan takav slučaj nije zabilježen u kliničkim ispitivanjima. Sve nuspojave dolaze od trenutka kada je cjepivo na tržištu. Nuspojave su se događale u sedam do 14 dana u mladih žena”, rekla je.
Nema mjesta panici
Mirošević Skvrce uputila je poruku pacijentima koji su se cijepili AstraZenecinom cjepivom.
– Nema mjesta panici. Radi se o vrlo rijetkoj nuspojavi. Puno je veća mogućnost da dobijete ovakve nuspojave odnosno trombozu od Covida-19, oralnih kontraceptiva ili putovanja avionom. Radi se nečem vrlo rijetkom. Ono što treba pripaziti nakon cijepljenja su modrice. Ako se počnu javljati modrice po tijelu trebalo bi se javiti liječniku. Jedan od ozbiljnih simptoma su i teške i dugotrajne glavobolje nekoliko dana nakon cijepljenja, a koje ne prolaze od lijekova. To su najznačajniji simptomi zbog kojih bi se pacijenti trebali javiti liječnicima – objasnila je Mirošević Skvrce.
Korist cijepljenja je puno veća od bilo kojeg rizika, istaknula je.
– Ponavljam, bilo je 25 nuspojava na 20 milijuna cijepljenih, rekla je i dodala kako nema bojazni da se ne dođe na cijepljenje AstraZenecom, kao i na drugu dozu – zaključila je te na kraju naglasila kako je puno veća vjerojatnost da se umre zbog tromboze od Covida-19 nego da se doživi neka vrlo rijetka nuspojavu.
– Omjer koristi i rizika trenutačno je zaista neupitan – rekla je Mirošević Skvrce o cijepljenju protiv koronavirusa.
