Australijski proizvođač medicinskih sredstava “Ellume” povukao je iz prodaje u SAD 200.000 testova na kovid-19 za kućnu upotrebu zbog povećanog rizika od lažno pozitivnih rezultata.
Američka agencija za lekove (FDA) upozorila je na rizik od lažno pozitivnih rezultata kod određenih serija testa „zbog nedavno identifikovanog problema u proizvodnji“.
Negativni rezultati nisu problematični, precizira se u priopćenju.
FDA surađuje s Ellumeom na dodatnim kontrolama i drugim mjerama kako bi se zajamčilo da se problem riješi, dodaje se.
Neobično visok postotak lažno pozitivnih testova
Po glasnogovorniku tvrtke Ellume, radi se o 195.000 od 3.5 milijuna testova koji su poslani u SAD.
Povlačenje je određeno nakon vijesti o neobično visokom postotku lažno pozitivnih testova na nekim mjestima, precizirala je tvrtka u priopćenju.
“Izražavam svoje iskrene isprike, i isprike naše tvrtke, zbog stresa i poteškoća s kojima su se susrele osobe zbog lažno pozitivnih testova”, rekao je utemeljitelj tvrtke Ellume Sean Parsons.
Proizvod tvrtke Ellume prošle je godine bio prvi test u slobodnoj prodaji za kućnu uporabu koji je dobio autorizaciju za hitno korištenje u SAD-u.
Tvrtka je priopćila da nastavlja s distribucijom testova u SAD nakon što je utvrdila uzrok problema i provela dodatne kontrole.
